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EMITECH

Incorporazione delle apparecchiature medicali, Emitech internazionalizza i suoi test

Il laboratorio Emitech di Chassieu, Francia, accreditato da Cofrac, insieme al laboratorio di Montpellier constituisce il polo medicale del gruppo. Il centro ha capacità di test per EMC, radio e sicurezza delle apparecchiature elettriche. Questa tripla competenza gli permette di supportare i clienti nelle procedure di marketing delle apparecchiature in Europa con il marchio CE e in tutto il mondo con il suo ruolo di CBTL nel contesto dello schema CB. Queste procedure includono ora test di incorporazione on-site, sia in Francia che a livello internazionale. Fra i vari settori interessati da queste normative, il settore medicale è soggetto a particolari requisiti in termini sia di test che di procedure di approvazione e il sito di Chassieu ha sviluppato competenze specifiche in questo campo, incluso il diventare un CBTL secondo lo schema CB-MED e CB-EMC/MED.

Incorporazione delle apparecchiature medicali, Emitech internazionalizza i suoi test
Il Sig. Henri-Louis Richard, capo del laboratorio sicurezza elettrica a Emitech Chassieu, ha condotto test di incorporazione delle apparecchiature medicali negli ultimi quattro anni in diversi paesi del mondo per il suo cliente IBA. IBA è un leader nel suo campo e ha sviluppato un rivoluzionario sistema di terapia protonica denominato Proteus 235® basato su una tecnologia customizzata a fascio protonico modulata in intensità. I suoi protocolli offrono una soluzione ai pazienti colpiti da un’ampia varietà di complesse patologie cancerogene. Proteus è più di una soluzione medicale, è un impianto completo all’interno di un edificio ospedaliero, con diverse sale di trattamento e un accelerator di particelle schermato da spesse pareti di cemento come protezione radiologica contro le radiazioni indotte dall’uso dell’acceleratore.

Una forma di campagna di test senza precedenti, su un lungo periodo
Henri Louis Richard spiega: "Una campagna di test come questa dura circa un anno. Il sistema Proteus 235® include più di trenta armadi elettrici, un locale di raffreddamento ad acqua, numerose interfacce uomo-macchina (HMI), più tutte le apparecchiature della piattaforma stessa. E’ qui che i vari sistemi di localizzazione, visualizzazione e trattamento del tumore (raggi X, scanner, robot, apparecchiature di radiologa) sono interconnessi. E noi testiamo tutte queste macchine individualmente. Nella prima fase, Emitech ha eseguito i test iniziali direttamente nel sito IBA in Belgio, mentre i moduli erano in corso di sviluppo, e quindi nei suoi laboratori, dove ha testato ogni singolo componente elettrico in ogni armadio.

Successivamente, l’impianto completo viene ispezionato e testato in-situ per l’incorporazione finale del sistema, tenendo conto della completa integrazione hardware e della sua installazione (la connessione in rete, per esempio). I servizi che offriamo devono ottemperare alle deviazioni nazionali dagli standard internazionali (una sorta di adeguamento agli standard locali). Infine, stabiliamo i documenti normativi corrispondenti per ogn paese con le rispettive deviazioni. Questi test sono generalmente gli stessi eseguiti in laboratorio ma con livelli differenti”.

Negli ultimi 2 anni, IBA ha utilizzato Emitech per eseguire campagne di test come queste per le apparecchiature di sterilizazione che funzionano per mezzo di processi di accelerazione elettronica similari a diversi MeV, note come Rhodotron®, Dynamitron® e Cyclotron. Il Sig. Richard aggiunge: "Queste campagne procedono nello stesso modo. Eseguiamo test di incorporazione ma la differenza è che questo tipo di apparecchiatura è classificato come macchina. Abbiamo quindi dovuto aggiungere ai nostri test i protocolli relatvi alla Direttiva Macchine oltre a quelli per la Direttiva Bassa Tensione (requisiti di sicurezza delle apparecchiature elettriche). Le apparecchiature di sterilizzazione devono essere controllate in-situ perché ogni configurazione è unica per poter soddisfare le specifiche del cliente finale. Questi test di incorporazione sono stati eseguiti con successo in circa dieci paesi, tra cui Cina, Corea del Sud, Stati Uniti, Repubblica Dominicana, Vietnam e Italia.

Per assisurare la corretta gestione del file tecnico, che è essenziale in qualsiasi processo di certificazione, Emitech propone sistematicaente una preanalisi del prodotto dalla fase di progettazione in poi rispetto ai requisiti fissati dalle normative applicabili (direttive Europee, standard armonizzati, deviazioni nazionali, ecc.) e l’esecuzione di test di prequalificazione per validare le soluzioni e le tecnologie usate prima di procedere ai test finali.

"Queste campagne internazionali di test di incorporazione condotte per il nostro cliente IBA sono state un vero catalizzatore per strutturare i nostri team e processi”, aggiunge il Sig. Richard.
Il laboratorio esegue ora campagne di test di incorporazione per altri clienti che hanno a loro volta il requisito specifico della messa in opera in luoghi diversi del mondo.
Così facendo, viene rispettato lo slogan "Trasformiamo i vostri test in successo" perché il successo in queste campagne di misura è decisivo per il marketing e la messa in opera dei sistemi.

www.emitech.fr/en

 

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